制藥用水總有機碳分析儀
產(chǎn)品概述
制藥用水總有機碳分析儀 總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù),檢測精度高,響應時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標準,可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。
制藥用水總有機碳分析儀 總有機碳(Total Organic Carbon,簡稱TOC)
TOC分析儀即總有機碳分析儀。
以碳的含量表示水體中有機物質(zhì)總量的綜合指標。
TOC可以很直接地用來表示有機物的總量。因而它被作為評價水體中有機物污染程度的一項重要參考指標。
總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發(fā)的高精度總有機碳分析儀器。產(chǎn)品使用電導率差值檢測技術(shù),檢測精度高,響應時間短。產(chǎn)品符合國家法規(guī)和標準,可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。
TOC就是關(guān)于進行改進和如何的實施這些改進的一套管理理念和管理原則,可以幫助企業(yè)識別出在實現(xiàn)目標的過程中存在著哪些制約因素——TOC稱之為“約束”,并進一步指出如何實施必要的改進來一一消除這些約束,從而更有效的實現(xiàn)企業(yè)目標。
廢水的性質(zhì)或水質(zhì)是水和各種雜質(zhì)組成的復雜體系所表現(xiàn)出來的綜合特性,這種特性在工程實...急性毒性的單位通常是以在特定暴露時間內(nèi)使試驗生物死亡50%的毒物或廢水濃度,即半致死濃度LD50來表示。
從理論上對化工污水TOC與COD_a的相關(guān)性進行了分析,對在實際工作中測得的TOC和COD_a數(shù)據(jù)進行了回歸分析。結(jié)果表明,化工污水的TOC和COD_a之間有著良好的相關(guān)性。在一定條件下,利用回歸方程可以從測得的TOC值推算出COD_a值,或者從COD_a值推算出TOC值。因此,TOC值可以用來表示有機廢水的污染程度,也可做為有機污染物的一個控制指標。
有很好的相關(guān)性[Z,31一、前言在同一廢水樣中,如無其它干擾,且氧化*,則測得的TOC值與COD值成正比例關(guān)系,長期以來,評價水體中有機物朽染的程度即COD—KTOC。因C+Oz—CO卜所以*一都是利用經(jīng)典方法測定COD和BOD。BOD/五32/12=2.667。
隨著新藥典實施,我國的各個制藥工業(yè),紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測,以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求,比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證(見注釋),或者滿足我們國家所強制的某些認證。
此外,也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證,替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設(shè)備或系統(tǒng),其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區(qū)分?
TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
目前,我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證,對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標,這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
1.給水要求
制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
2.制造方式的要求
USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求,但總體*的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
3.電導率的要求
對于電導率檢測的要求,USP規(guī)定了三步檢測法,都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準;滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。
4.微生物和內(nèi)毒素的要求
美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對來說更嚴格些。
TOC與清潔認證
FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準,鑒于生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性,由藥品監(jiān)督機構(gòu)設(shè)立統(tǒng)一的限度標準和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應該根據(jù)其生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品的實際情況,制定科學合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當方法檢驗的限度標準。
對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級,而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。
TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同,適合采用的檢測方式不同,所依據(jù)的規(guī)則也不同。
現(xiàn)在的儀器廠家基于成本的考慮,不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開,通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路,這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結(jié)果必定無法通過相關(guān)標準要求。北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司通過多年的研究測試成功研發(fā)出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款,可有效規(guī)避交叉感染的錯誤出現(xiàn),能夠分別準確、高效的測定出水質(zhì)中TOC含量!
制藥公司在選擇TOC分析儀的時候,應該多考慮一下儀器的應用,是做純水和注射用水檢測還是做清潔認證,這關(guān)系到生產(chǎn)能否有效進行的問題。
制藥企業(yè)選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線檢測不僅可方便地對水系統(tǒng)進行實時測定及實時流程控制,同時還可以防止離線測定可能帶來的二次污染,從而獲得準確值。于是在線測定儀成為了國內(nèi)眾多制藥企業(yè)的*選擇。
案例
TOC分析儀監(jiān)測降低生產(chǎn)停產(chǎn)風險
Hanmi 是韓國的一家制藥公司,其采用的離線總有機碳 (TOC) 分析儀無法始終在 TOC 時常很高的注射用水儲罐中進行有效診斷。在安裝TOC分析儀 電極之后,該公司能夠迅速找到問題的根源,成功地避免了損失巨大的停產(chǎn)事件發(fā)生。
在制藥等級用水中進行的 TOC 分析用于檢測有機污染物。當TOC含量超標時,必須使生產(chǎn)線停止運行并對水系統(tǒng)進行全面檢測;停產(chǎn)檢查過程有可能需要停產(chǎn)長達一周的時間。因此,實時測定 TOC 能夠及時發(fā)現(xiàn) TOC 升高,而這有可能是預示純水系統(tǒng)即將發(fā)生故障的征兆。
離線監(jiān)測有時候無能為力
Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd. 于 1973 年成立,現(xiàn)已成為韓國第二大制藥公司,總銷售額為5.50 億美元。Hanmi 在其一座主要生產(chǎn)廠內(nèi)安裝了一臺新式注射用水 (WFI) 儲罐之后,離線測試法顯示 TOC 超標。由另外一家廠商制造的分析儀的測量結(jié)果表明在取樣過程中TOC的讀數(shù)發(fā)生間歇式的超標。然而,批次取樣分析系統(tǒng)測量間隔時間長,并且結(jié)果不*,因此確定 TOC 升高原因的難度很大。
實時 TOC 測量有助于發(fā)現(xiàn)漏洞
Hanmi 安裝了一臺TOC??蓪崟r指示水系統(tǒng)中的 TOC 差異,從而得出結(jié)論:TOC 與系統(tǒng)水位直接相關(guān)。在進一步調(diào)查時發(fā)現(xiàn),位于注射用水儲罐保溫層上方出現(xiàn)了一個針孔。這使得在保溫層水位接近水位上*,未經(jīng)加工的水泄漏至純水回路當中。在對泄漏問題修復之后,TOC 測量值重新達到規(guī)定值。
在通過連續(xù)在線監(jiān)測 TOC 的方式發(fā)現(xiàn)儲罐保溫層上的這一針孔之后,Hanmi Pharmaceutical 成功地解決了這一問題,并且避免了損失巨大、耗費時間的停產(chǎn)后果出現(xiàn)??蛻粼诰€過程監(jiān)測儀器的高精度、可靠性、過程穩(wěn)定性以及維護工作量小的特點表示滿意。在隨后的一年當中,該公司計劃建造一座新的生產(chǎn)廠,并將安裝三部包含 TOC 分析儀的系統(tǒng)。
產(chǎn)品參數(shù):
測量范圍:0.01mg/L~1.000 mg/L(此處可調(diào))
精 度:±4% 測試范圍
分 辨 率:0.001mg /L
分析時間:連續(xù)分析
響應時間:6分鐘之內(nèi)
檢測極限:0.001mg /L
樣品溫度:1- 95℃
重復性誤差:≤ 3%
電源要求/功能:220V
顯 示 屏:彩色觸摸屏
操作控制:無線藍牙技術(shù);
應用范圍:
制藥用水(純化水、注射用水)的在線監(jiān)測和實驗室測試,以及清潔驗證;
環(huán)保測試、電子行業(yè)、食品行業(yè)等。
產(chǎn)品特點
1.儀器采用便攜設(shè)計,使用輕便,方便移動至取樣點。
2.采用嵌入式系統(tǒng),觸摸屏設(shè)計,純中文操作方便簡易。
3.針對制藥用水(TOC含量在1000ppb以下)總有機碳含量的檢測設(shè)計,進行檢測。
4.配備大量的儲存空間,能夠存儲大量的測試數(shù)據(jù)。
5.中文打印,輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果。
6.在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑,無移動部件,減少維修和維護成本。
7.當測試樣品濃度超過規(guī)定限度,儀器能夠自動報警,并輸出控制信號。
8.符合國家2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。
產(chǎn)品特征:
★高精度、高靈敏度,操作簡單。
★人性化操作界面,有一鍵運行功能,自動管路清洗功能。
★高性能CPU,觸摸屏設(shè)計,超大640*480點陣真彩顯示器。
★不用拆開機箱更換UV燈和泵管。
★檢測上限可設(shè)定,自動上限報警功能。
★具有RS232數(shù)據(jù)接口,歷史數(shù)據(jù)可存儲6個月。
★離線檢測和在線檢測可選配。
★具有打印功能
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