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TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)有什么區(qū)別?

點(diǎn)擊次數(shù):13273  更新時(shí)間:2020-05-09
  TOC與PW(純化水)/WFI(注射用水)
 
  目前,我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW(純化水)/WFI(注射用水)系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證,對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo),這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求:
 
  1.給水要求
 
  制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。
 
  2.制造方式的要求
 
  USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求,但總體一致的,其中:USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式;USP WFI僅采用蒸餾和RO方式;EP WFI 僅采用蒸餾方式;JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。
 
  3.電導(dǎo)率的要求
 
  對于電導(dǎo)率檢測的要求,USP規(guī)定了三步檢測法,都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限;根據(jù)制造廠商提供的方法進(jìn)行校準(zhǔn);滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。
 
  4.微生物和內(nèi)毒素的要求
 
  美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同,日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。
 
  檢測極限:0.001mg/L
 
  檢測精度:±5%
 
  檢測范圍:0.001mg/L~1.000mg/L
 
  分析時(shí)間:4min
 
  響應(yīng)時(shí)間:15 min以內(nèi)
 
  樣品溫度:1-95℃
 
  環(huán)境溫度:10-40℃    溫度變化在±5℃/d以內(nèi)
 
  內(nèi)部樣品流速:0.5 ml/min
 
  相對濕度:≤ 85%
 
  重復(fù)性誤差:≤ 3%
 
  零點(diǎn)漂移:±5%
 
  量程漂移:±5%
 
聯(lián)系人:陳丹
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